美國化妝品FDA辦理產品登記編碼注冊認證法規詳解
美國化妝品FDA辦理產品登記編碼注冊認證法規詳解
根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。
美國化妝品FDA辦理產品登記編碼注冊認證法規詳解
豁免范圍
免除了某些小型企業的設施注冊和產品清單要求。
然而，此類豁免不適用于生產或加工以下化妝品的企業或責任人：經常接觸眼睛粘膜的產品；注射使用的產品；內部使用的產品；用于改變外觀超過24小時并由消費者移除的產品不應用于此類使用條件。
某些需要遵守藥品和器械要求的產品和設施也有豁免。
電子提交門戶
指南草案還載有關于新的電子提交門戶網站的信息。FDA打算在2023年10月推出新的電子提交門戶網站，并鼓勵電子提交，以促進數據提交和管理的效率和及時性。FDA還開發了一種紙質表格，作為電子提交門戶網站的替代提交工具。..
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化妝品是否需要FDA注冊或者FDA許可
根據法律規定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進口到美國。 但是， FDA鼓勵化妝品公司使用在線注冊系統參與FDA的自愿化妝品注冊計劃（VCRP）。化妝品制造商，分銷商和包裝商可以向 目前在美國銷售的產品提供有關其產品的信息，并在VCRP數據庫中注冊其制造或包裝設施位置。
化妝品進入市場前是否需要FDA認證
FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）的quanwei不同。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：
1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，
2.該產品已正確標識
3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。
