美國FDA化妝品認證FEI號碼如何申請需要準備什么材料
更新時間：2024-12-02 07:30:00
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詳細介紹
根據《2022 化妝品法規現代化法案》（MoCRA）的規定，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了化妝品設施注冊和產品清單的指南草案。該指南草案有助于相關人員向美國FDA提交化妝品設施注冊和產品清單，明確提交設施注冊和產品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間，以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。
美國FDA化妝品認證FEI號碼如何申請需要準備什么材料
如何參與
1） 注冊化妝品制造和/或包裝企業。化妝品企業是生產和/或包裝化妝品的設施，而不是僅容納業務運營的場所。只有化妝品制造或包裝設施的所有者或經營者才能注冊其企業，為每個設施地點使用單獨的 FDA 2511 表格。分銷商不能注冊企業（21 CFR 710.1）。已經開始運營的國內公司可以在其產品進入商業分銷和銷售給美國消費者之前或之后注冊其機構。外國公司可以在其產品出口到美國銷售后自愿注冊其企業，FDA為每個企業地點分配一個注冊號。
2）提交化妝品成分聲明（CPIS）。化妝品制造商、包裝商或分銷商可以為公司在美國進行商業分銷的每種產品提交一份聲明。對每種配方使用單獨的 FDA 2512 表格。（如果您使用打印表格，您將需要FDA 2512和2512a表格。FDA為VCRP中提交的每個配方分配一個CPIS編號。
3） 修改或終止產品配方。可以通過提交FDA 2512表格和FDA 2512a延續表格來修改或終止CPIS。品牌名稱或成分的更改應在產品進入商業分銷后的 60 天內提交。CPIS 應在您知道停止商業分銷后的 180 天內停止
美國FDA化妝品認證FEI號碼如何申請需要準備什么材料
化妝品進入市場前是否需要FDA認證
FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：
1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，
2.該產品已正確標識
3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。
FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（如藥物，生物制劑和醫療器械）。根據法律，化妝品和成分不需要FDA前市場批準，顏料添加劑除外。但是，FDA可以針對違反法律的企業或個人追究對市場上不符合法律的產品的執法行動。一般來說，除了顏料添加劑和受法規禁止或限制的成分外，制造商可以使用化妝品配方中的任何成分，條件是：
1.成分和成品化妝品在標簽或常規使用條件下是安全的，
2.該產品已正確標識
3.使用該成分不會導致化妝品被FDA強制執行的法律摻假或誤用品牌。
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